通讯员 扈艳华 徐有伟 报道
晨报淄博9月17日讯 新华制药科研工作捷报频传,高质量发展动能澎湃。9月17日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊(规格:0.25g)《药品补充申请批件》,批件号:2019B03777,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药成为本品种国内首家通过一致性评价的企业。
头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司于1972年研制成功的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年1月在美国申报上市。经查询,目前在国家药品监督管理局共有头孢拉定胶囊文号241个,国内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、中美上海施贵宝制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。
头孢拉定胶囊为国内市场产销量最大的口服头孢菌素,国内市场容量约16.6亿元。
新华制药的头孢拉定胶囊于2002年5月24日获得药品注册证,为公司的抗感染重点产品。本产品于2016年作为首批一致性评价项目启动相关研究工作,2018年10月份向国家药品监督管理局递交仿制药一致性评价注册申报资料并获受理,2019年2月份完成临床试验现场核查,2019年6月份国家药品监督管理局进行发补资料审评。科研人员、质量管理及生产车间以“质量源于设计(QbD)”为向导,快马加鞭,完成了生产、临床试验等工作,最终该品种获得国家药品监督管理局批准。
这是新华制药继格列美脲片两规格均前3名、盐酸西替利嗪片全国首家后,又一个以首家身份,通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此,新华制药已有4个品规通过一致性评价。
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