|
|
|
|
||||||
|
|
2019/10/17 | |||||
|
黄珊珊:科研路上有掌声也有孤独 |
|
于魁 杨肖 |
黄珊珊 黄珊珊,新华制药研究院研究员(课题负责人),她率先在新华研究院将FDA的QbD研发理念和DOE实验设计用于药品研发工作中。2019年获得新华制药第二届敬业奉献模范。 记者 于魁 见习记者 杨肖 通讯员 扈艳华 袁星辉 捷报频传。 9月17日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊(规格:0.25g)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药成为本品种国内首家通过一致性评价的企业。 就在四个多月前的5月4日,新华制药格列美脲片(1mg和2mg)两个规格收到国家药品监督管理局核准签发的补充申请批件,成为全国业内前三名通过一致性评价的企业。这一天,对于黄珊珊来说也是生命中值得标记的日子。 作为新华制药格列美脲片一致性评价项目的制剂负责人,黄珊珊深知自己这一环的成功与否直接决定着项目的整体推进和最终通过。所以,从接到任务的那一天起,她就给自己吃下了吃苦耐劳、潜心钻研的“定心丸”。 搞科研没有捷径,不管眼前遇到的是一个小问题还是大难题,只要不解决、不攻克,就无法继续进行下去。 有时为了一个心中的疑问,黄珊珊在新华制药图书馆一待就是一整天,一查就是几天或更久。常见她早上一手拿着笔记本,一手拿着她的大水杯,从研究院走去图书馆；下班时又见她一手拿着笔记本和打印出来的资料,一手拿着她的大水杯,从图书馆走回研究院。 这一来一往,收获颇丰。黄珊珊会把她查好的资料按类型进行整理,并将打印出来的纸质版进行装订,如获至宝似的仔细阅读和标注。 一次,有个项目不同药典的含量计算方法不一致,黄珊珊一开始无法确定如何计算主药投料量,于是,善于分析研究的她决定对该品种的各国药典的含量计算方式的演变历史进行查询。 要知道,各国药典1995年之后才有电子版可以查询,而1995年之前的各国药典需要查询山东新华制药图书馆纸质版藏书。让人没想到的是,她和助理用了2天时间就将1980年开始的各国药典对与该项目含量的计算方式整理了出来,并最终确定了正确的投料方式,使项目顺利推进。 黄珊珊已经记不清,有多少个夜深人静的时候,她会复盘白天出现问题的试验,一遍又一遍。对于黄珊珊来说,坚守与坚持,或许是搞科研的唯一捷径。 有位科学家说,选择了科研,你就选择了孤独。在这份孤独中能够欣赏到漂亮的美景,是对一个科研工作者最大的安慰。很多工作,没有前人的经验可以借鉴,她好像一位孤独的行者,一切都需要自己和团队去摸索。 除了图书馆之外,实验室就是黄珊珊常待的一个地方。她经常带着助理们一起现场观察实验情况,有时为了观察自制产品与原研产品崩解现象和溶出现象的差异,她会将现象拍摄下来,然后不停地看回放,不停地观察和思考。 当时,有一个项目溶出比原研慢,黄珊珊观察发现,崩解时间比原研长,溶出现象与原研不一致,也就是原研在水里快速膨胀并崩散,而自制制剂则缓慢溶蚀。 为了搞清楚这个问题,她通过加大该类型崩解剂的用量以及改变片子的片形,但都未能解决问题。然而,若是更换崩解剂类型,又会与原研处方不一致,增加体内不等效的风险。 耐得住性子的黄珊珊继续研究分析,最终她发现,使用不同来源的原料药,该崩解剂崩解效果会差出几十倍,而当时使用的正是崩解效果较差的。 于是,黄珊珊便带领团队联系国内外生产该崩解剂的厂家,询问不同原料药的生产厂家和资质情况,最终获得了资质齐全和崩解效果理想的产品,使自制品的溶出现象、崩解时间与原研一致,达到了目标。 黄珊珊,一个地地道道的湖南辣妹子,她身上有股冲劲儿和不服输的精气神。 虽然平时不太爱说话,但是谈到工作时她总是很健谈；写资料时一天也不会说几句话,但是做实验时她会和助理详细交代注意事项,比如颗粒的质量如何,压片时应该注意关注哪些参数；同事有问题找她请教时,她又会认真地和同事进行讨论。 有个项目她发现一个杂质在冬天测定的数据比较稳定,但是在夏天天气热的时候,随着样品放置时间的延长,杂质含量变大,与样品的质量不相符。经分析,她发现该杂质是热降解产物,BP药典对样品的制备和样品放置条件有温度要求,须在15℃以下,而前期分析人员未引起重视,未进行控制。她将情况反映给分析人员并进行改进,保证了样品测定结果的准确性,也使制剂工作不会因检测的问题出现错误判断的情况。 正是由于黄珊珊做的基础性工作准确而细致,才使得她的项目均能一次性通过BE(生物等效性),为公司节约了大量资金的同时,也为项目顺利通过赢得了时间。 做科研是一条很长的路,一路上有鲜花和掌声,但背后的艰辛可能只有当事人最清楚。她觉得最亏欠的是家人。孩子尚且年幼,她尽可能地在晚上多陪一会孩子,等哄着孩子睡了,她又翻开了从公司里带回来的文件…… 节假日也常常难得休闲。三天的中秋假期,黄珊珊加班两天半,直到最后一天的下午,她才带孩子来到了张店区齐盛湖公园西边的游乐场,“假期末糊弄一下小朋友”,她在微信朋友圈里的寥寥数语,直戳泪点。
|
|
|||
| 相关文章： |