11月6日-8日,淄博市第一医院检验科接受中国合格评定国家认可委员会CNAS ISO 15189医学实验室质量与能力认可复评审和扩项评审。
通过CNAS ISO 15189复评审和扩项评审
淄博市第一医院检验科再获国家级认可
淄博11月8日讯 11月6日-8日,淄博市第一医院检验科接受中国合格评定国家认可委员会CNAS ISO 15189医学实验室质量与能力认可复评审和扩项评审并顺利通过。
此次CNAS医学实验室评审专家组由山东大学第二医院检验医学中心公衍文主任、解放军总医院临床检验科乐家新主任、山东省千佛山医院检验科赵霞主任、北京大学人民医院华文浩主任、解放军总医院第六医学中心检验科李艳君主任5位专家组成。
评审组专家依据CNAS-CL02:2012等认可文件的要求,对医院检验科自去年通过CNAS认可监督评审以来的工作进行了细致高效的审核,对检验科的质量、安全、技术和服务能力进行了综合评价。
5位评审专家通过查看资料、现场考核、现场实验和临床调研等多种形式,进行了为期3天的全要素审核,调阅了500余份文件,检查了1000余份标本,对血液、体液形态学检验人员进行了现场显微镜和图谱识别考核,对300余份标本进行了留样再测,对二十余台设备进行了现场比对实验,对授权签字人进行现场考核,与20名医护人员代表进行了座谈,并到临床现场观察采样过程。
新冠病毒核酸检测是本次CNAS扩项认可项目。淄博市第一医院检验科临床基因扩增检验实验室始建于1998年,于2002年拿到山东省第一张技术审核证书,编号SD001,之后分别于2007年、2011年、2017年顺利通过每五年一次的技术复审,是淄博市建设最早、开展项目最多的临床基因扩增检验实验室。新冠疫情来袭,检验科创下了淄博市医疗机构首先检测、首先报阳、最高检出率三个第一,体现了责任担当和高水平技术能力,被省新冠肺炎疫情防控指挥部确认为淄博市新冠病毒城市检测地。专家组重点对检验科新冠病毒核酸检测进行评审,涉及性能验证、质量管理、设备比对、人员比对等多方面内容,验证了新冠病毒核酸检测的较高技术水平和质量管理能力。
11月8日,在CNAS现场评审末次会议上,CNAS评审组专家一致认为,淄博市第一医院检验科质量管理体系运行有效、档案管理清晰、人才技术能力充分、仪器设备及环境设施条件符合规范及认可准则的要求,评审组组长公衍文宣布淄博市第一医院检验科CNAS认可的现场复评审和扩项评审顺利通过,该实验室的质量体系和技术能力满足CNAS认可要求。淄博市第一医院检验科由此成为全国第一批通过CNAS扩项认可的实验室。同时,评审组也提出了一些工作建议,对检验科质量管理体系的持续改进和实验室管理水平的提升具有重要的指导作用。
淄博市第一医院院长陈进国、党委书记马进强、分管副院长叶大勇、门诊部主任张金海与评审组进行了交流。陈进国院长代表医院对评审组的辛勤工作和敬业精神表示衷心感谢,并指出本次评审是对医院检验科质量管理体系运行的全面监督检查,让检验科的管理与技术水平始终保持在国际领先水平,要求检验科以虚心务实的态度,戒骄戒躁,“找差距、抓落实”,把质量和安全管理工作做实,更好地惠及老百姓。
ISO 15189是国际标准化组织关于医学实验室质量与能力要求的国际认可标准,中国认可评定国家委员会(CNAS)根据此认可标准对医学实验室进行评审,并且定期对通过认可的实验室进行监督评审和复评审,确保实验室能够有效维持和运行,具备开展相应认证活动的能力。此次CNAS复评审的顺利通过,标志着淄博市第一医院检验科在认可有效期内持续地符合认可要求,管理与技术水平进一步提升,为向社会出具客观、准确的校准数据提供保障,同时,为行政监管和服务地方经济提供强有力的技术支撑。
淄博市第一医院检验科依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立了实验室的质量管理体系,自2016年9月18日起开始运行,2018年7月通过了初次评审,成为淄博市首家通过CNAS ISO 15189认可的实验室,2019年11月3日顺利通过了监督评审。通过认可以来,检验科严格按照体系要求进行了内部审核4次、管理评审3次、文件评审2次、风险评估2次、应急演练2次、不定期能力评估和质量监督400余次,医护人员、受检者、员工满意度调查各2次,与临床医护人员的咨询沟通达6000余次,科室内组织员工培训50余次。此次通过CNAS复评审和扩项评审,检验科继续将标准化建设作为内涵质量和管理效能提升的引擎,推动检验科质量管理和技术水平持续发展。
大众日报淄博融媒体中心通讯员 程方 冯志远 记者 张继才
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