本报综合消息 据上海阳光医药采购网消息,联合采购办公室近日发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》(以下简称《通知》),自2月20日起开展信息填报工作,涉及阿加曲班注射剂、阿托西班注射剂、氨甲环酸注射剂、氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型、丙氨酰谷氨酰胺注射剂等41个品种、181个品规药品。
《通知》中指出,属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业,包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外药品上市许可持有人境内代理人。
属于药品填报范围并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品,应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果:
一是原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。二是通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。三是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕,按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
值得注意的是,自2020年国家药监局推进化药注射剂仿制药一致性评价以来,2021年的第五批国家集采开始,化药注射液的占比明显增加。本次共计27个品种被纳入第八批国家集采,占比首次超过一半,达到65.9%。而注射剂剂型通常在院内使用,几乎没有零售市场,这也意味着本次集采的竞争将更加激烈。
从品种上来看,抗菌药成为本次集采涉及数量最多、品种最大的领域。共计17种抗菌药被纳入本次集采,占比超过四成。这也意味着,抗菌药市场空间此后将被进一步压缩。
从涉及企业来看,扬子江药业、石药、倍特药业、齐鲁制药、科伦药业、华北制药等仿制药大户依旧是本次集采的主力军,均涉及超过5个品种。后三者涉及产品主要为抗菌药。
跨国药企方面,辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克均涉及不止一款药物。此外,灵北制药的氢溴酸伏硫西汀片、卫材的甲钴胺注射剂、罗氏的骨化三醇口服常释剂型、默克的生长抑素注射液、欧加隆的米氮平口服常释剂型等产品的市场份额均超过30%,亦在本次的集采之中。
|
