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2023/03/24 | |||||
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新冠病毒感染治疗药物
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来瑞特韦片 附条件获批上市 本报综合消息 国家药品监督管理局3月23日消息,近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片(商品名称:乐睿灵)上市。 来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。 规范功效宣称范围及用语 牙膏监督管理办法 12月起实施 新华社北京3月23日电记者23日从市场监管总局获悉,《牙膏监督管理办法》将于今年12月1日起实施。办法明确提出,规范牙膏功效管理和标签要求,规范功效宣称范围及用语。 牙膏既是日用消费品,更是与人民群众健康密切相关的产品。为贯彻落实《化妆品监督管理条例》的规定,规范牙膏生产经营活动,加强牙膏监督管理,保证牙膏质量安全,保障消费者健康,促进牙膏产业健康发展,市场监管总局近日发布《牙膏监督管理办法》,将牙膏定义为以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。办法明确,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责；牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证牙膏产品质量安全。 为了防止其他非牙膏类别的产品与牙膏混淆,办法进一步规范牙膏产品名称组成,强调“非牙膏产品不得通过标注‘牙膏’字样等方式欺骗误导消费者”。 同时,明确国家药监局及县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。 办法规定牙膏实行备案管理,牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理,并实行安全监测制度,安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料,纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录；继续沿用现有牙膏生产许可制度,对牙膏生产颁发化妆品生产许可证,在保障产品质量安全的基础上,最大限度减少对行业的影响。 此外,办法在法律责任部分还列举了依照《化妆品监督管理条例》规定和参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》的具体情形,进一步明晰了企业主体责任。
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