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2023/10/10 | |||||
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科技伦理审查试行办法正式公布
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涉及人与动物的科技活动应进行伦理审查 本报综合消息 10月8日,由科技部、教育部、工业和信息化部等十部门联合印发的《科技伦理审查办法(试行)》(以下简称《审查办法》)正式公布,《审查办法》是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定,重点解决科技伦理审查职责不明确、审查程序不规范、机制不健全等问题。 以人为研究参与者的科技 活动需要科技伦理审查 据《华商报》报道,《审查办法》明确了需要进行科技伦理审查的活动主要范围包括:科技伦理审查涉及以人为研究参与者的科技活动,包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象,以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；涉及实验动物的科技活动。 此外,还有不直接涉及人或实验动物,但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。 《审查办法》要求,科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则,公开审查制度和审查程序,客观审慎评估科技活动伦理风险,依规开展审查,并自觉接受有关方面的监督。涉及国家安全、国家秘密、商业秘密和敏感事项的,依法依规做好相关工作。 审查主体有明确规定 违规严惩不贷 审查主体包括:高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位,研究内容涉及科技伦理敏感领域的,应设立科技伦理(审查)委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理(审查)委员会。涉及以人为研究参与者的科技活动,所制定的招募方案公平合理,生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规,个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定。 科技活动承担单位、科技人员违规定,有以下六种情形之一的,由有管辖权的机构依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或者处理；造成财产损失或者其他损害的,依法承担民事责任；构成犯罪的,依法追究刑事责任。六种情形包括:(1)以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准,或者伪造、篡改科技伦理审查批准文件的；(2)未按照规定通过科技伦理审查和专家复核擅自开展纳入清单管理的科技活动的；(3)未按照规定获得科技伦理审查批准擅自开展科技活动的；(4)超出科技伦理审查批准范围开展科技活动的；(5)干扰、阻碍科技伦理审查工作的；(6)其他违反《审查办法》法规定的行为。 科技伦理(审查)委员会、委员有以下三种情形之一的行为,由有管辖权的机构依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或者处理；造成财产损失或者其他损害的,依法承担民事责任；构成犯罪的,依法追究刑事责任。这三种情形分别是:(1)弄虚作假,为科技活动承担单位获得科技伦理审查批准提供便利的；(2)徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的；(3)其他违反《审查办法》规定的。 跟踪审查间隔 一般不超过12个月 审查程序则包含了申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序。《审查办法》提到,科技伦理(审查)委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查,必要时可作出暂停或终止科技活动等决定,跟踪审查间隔一般不超过12个月。 明晰专家复核程序的同时,《审查办法》还提到了应急程序,比如,科技伦理(审查)委员会应制定科技伦理应急审查制度,根据科技活动紧急程度等实行分级管理,可设立科技伦理审查快速通道,及时开展应急审查,应急审查一般在72小时内完成。 7项科技活动 需要开展伦理审查复核 值得关注的是,《审查办法》还列出了需要开展伦理审查复核的科技活动清单,包括: 1.对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究；2.将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究；3.改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究； 4.侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究；5.对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发；6.具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发；7.面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。 清单将根据工作需要动态调整。
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