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2024/03/31 | |||||
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明起射频治疗仪等 须“持证上岗”
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须“持证上岗” 国家药监局相关负责人作出解读 2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。 截至目前,25个产品 已取得医疗器械注册证 30号公告发布前,国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。 30号公告发布后,国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研,广泛收集行业情况,听取意见建议。根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。 截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。 不是所有射频类产品 都属于医疗器械 根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。 不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。 30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效；在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。 产品取得注册证后 可以通过网络销售 依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。 此外,《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条规定“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明”。对预期由消费者个人自行使用的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,注册人应当在产品说明书中标注安全使用的特别说明。 4月1日前已买、未取得 医疗器械注册证的产品 可继续使用 30号公告明确,2024年4月1日起,相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的,可以继续使用。 生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议,向使用单位或者消费者继续提供售后服务,2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。 据《华商报》、央视新闻
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