本报综合消息 全球首个新冠灭活疫苗的临床试验6月16日正式揭盲,所有1120名受试者全部完成2针次接种,不仅全部产生抗体,而且抗体阳转率可达100%。
据《北京晚报》消息,6月16日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。当日,国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。
这一揭盲结果显示,该疫苗接种后安全性好且无一例严重不良反应；在按照不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生了高滴度的抗体；受试者在按照28天程序接种两剂后抗体的阳转率达到了100%。
抗体阳转率是评价疫苗效果的重要指标,就是用产生抗体阳性人数除以打过疫苗的人数来计算。在这次新冠灭活疫苗的临床试验中,受试者均按照28天程序接种两剂后全部都产生了抗体。此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗已经在全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验也在河南省武陟县同步启动。
中国生物方面披露,在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天,在全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据。临床试验对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现,这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。
据透露,此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18至59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和14天、21天和28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,并探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。
■ 小知识
揭盲
在盲法试验结束后,需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较,这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的,这个知道的过程就是揭盲,一般进行2次揭盲,一次揭盲是进行组别揭盲,如一个2个组别的试验,首次揭盲会知道A组和B组,但是不知道A组是试验药还是对照药,在此基础上进行统计分析,明确A组与B组的区别,再进行二次揭盲,此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组,哪组为对照组,进一步分析临床试验结果。
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